A Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto
nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 11 de setembro
de 2002,considerando a publicação da Resolução-RDC n.º 185, de 22 de
outubro 2001,
que estabelece
requisitos para dispensa de registro de produtos para saúde;
considerando a necessidade de atualizar a relação de produtos dispensados
de registro em substituição à Portaria n.º 543, de 29 de outubro de
1997, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Os produtos
para saúde sujeitos ao cadastramento previsto no art. 3º da Resolução-RDC
n.º 185/01, são os constantes da relação do Anexo I desta Resolução.
§ 1º Exclui-se
do disposto neste artigo os reagentes para diagnóstico de uso in-vitro.
§ 2º Os produtos referidos neste artigo e seus fornecedores ficam sujeitos
ao controle previsto na legislação sanitária aplicável.
Art. 2º Os produtos
para saúde sujeitos a cadastramento, constantes do Anexo I desta Resolução,
obedecem às seguintes exigências e condições:
I. Todo produto
médico enquadrado em qualquer classe de risco, incluindo suas partes
e acessórios, deve ser registrado na ANVISA.
II. Todo produto
para saúde enquadrado em classe de risco II ou superior, conforme classificação
de risco da Resolução-RDC n.º 185/01, incluindo suas partes e acessórios,
deve ser registrado na ANVISA.
III. Todo produto
de interação com seres humanos, incluindo
suas partes e acessórios, não contido no Anexo I desta Resolução,
deve ser registrado na ANVISA.
IV. Todos os demais
produtos não enquadrados nas exigências e condições acima descritas
e não contidos na relação do Anexo I desta Resolução, não são considerados
produtos para saúde, dispensando manifestação
da ANVISA para sua fabricação, importação, exportação, comercialização,
exposição à venda ou entrega ao consumo.
§ 1º Os produtos
de uso ou aplicação em outras áreas que não da saúde, cujas informações
apresentadas pelo fornecedor indiquem uso médico, odontológico ou laboratorial
de saúde, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação,
são considerados produtos médicos e estão sujeitos a registro.
§ 2º As relações exemplificativas de produtos para saúde enquadrados
na classe de risco I sujeitos a registro e os produtos não considerados
produtos para saúde, estão disponibilizadas na INTERNET e no site da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - www.anvisa.gov.br.
§ 3º Para fins de entendimento sobre a aplicação das exigências e condições
descritas neste artigo, ficam adotadas as definições e o fluxo indicado
no Anexo II desta Resolução.
Art. 4º Ficam sem
efeito as manifestações sobre o enquadramento quanto ao registro dos
produtos para saúde, formalizadas pela ANVISA anteriormente à data de
publicação desta Resolução.
§ 1º As manifestações
referidas neste artigo não incluem os certificados de registro e de
isenção de registro emitidos pela ANVISA, os quais permanecem válidos
até a data de seu vencimento.
§ 2º Os fornecedores de produtos, que anteriormente à data de publicação
desta Resolução, não eram considerados produtos para saúde e passaram
a enquadrar-se nesta condição, devem protocolar na ANVISA, até 180 (cento
e oitenta) dias a partir da referida data, petição de registro ou cadastramento
desses produtos, na forma da Resolução-RDC n.º 185/01, ficando autorizada
sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à
venda ou entrega ao consumo, até manifestação da Agência sobre a petição.
§ 3º O fornecedor cujo produto estava registrado ou declarado isento
de registro e teve seu enquadramento alterado por esta Resolução, deverá
protocolar na ANVISA, na forma da Resolução-RDC n.º 185/01: a) petição
de cadastramento, no prazo previsto pela legislação sanitária para a
revalidação do registro concedido pela ANVISA; ou b) petição de registro,
até 6 (seis) meses antes da data de vencimento do certificado de isenção
do registro concedido pela ANVISA.
Art. 5º Para inclusão
de produto para saúde em família de produtos, prevista na Resolução-RDC
n.º 97/00, que não tiveram seu enquadramento alterado por esta Resolução,
o fornecedor deve adequar as informações do processo original às disposições
da Resolução-RDC n.º 185/01.
Parágrafo único.
É vedada a inclusão de produto para saúde em família de produtos registrados
ou declarados isentos de registro pela ANVISA, que tiveram seu enquadramento
alterado por esta Resolução.
Art. 6º O produto
para saúde sujeito a cadastramento, somente poderá ser fabricado, importado,
comercializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, após manifestação
da ANVISA declarando o cadastramento do produto, excetuada a situação
descrita no § 2º do artigo 4º desta Resolução.
Art. 7º Esta Resolução
será atualizada sempre que informações técnicas e científicas sobre
os riscos à saúde, decorrentes da tecnologia e uso de produtos, indicarem
a necessidade de rever os enquadramentos quanto ao registro dos produtos.
Art. 8º Fica revogada
a Portaria n.º 73, de 29 de agosto de 1995, da Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
Art. 9º Esta Resolução
de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.
As
definições a seguir são aplicáveis exclusivamente para fins desta Resolução.
Acessório de produto para saúde: Produto fabricado exclusivamente
com o propósito de integrar um produto para saúde, outorgando ao produto
uma função ou característica técnica complementar.
Fornecedor: Fabricante ou importador, conforme definido na Resolução-RDC
nº 185/01.
Parte de produto para saúde: Componente fabricado exclusivamente
com o propósito de integrar um produto para saúde, sem o qual o produto
é funcionalmente deficiente ou inoperante.
Produto de interação com seres humanos:
Produto para saúde, suas partes ou acessórios, cujo uso estabelece interação
física ou fisiológica com pessoa submetida a procedimento médico
ou odontológico, assim como produto ativo ou invasivo
de educação física, embelezamento ou estética que estabelece esta interação,
conforme indicado pelo fornecedor.
Produto destinado a prevenção: Produto médico, suas partes e
acessórios, cujo uso promove a segurança sanitária do consumidor, paciente,
operador ou terceiros envolvidos em procedimento médico, odontológico
ou laboratorial de saúde, conforme indicado pelo fornecedor.
Produto destinado a tratamento ou reabilitação: Produto médico,
suas partes e acessórios, cujo uso favorece a cura ou alívio de doença
ou disfunção orgânica de pessoa submetida a procedimento médico ou odontológico,
conforme indicado pelo fornecedor.
Produto destinado para diagnóstico: Produto médico, suas partes
e acessórios, que transforma informações obtidas do organismo de pessoa
submetida a procedimento médico, odontológico ou laboratorial de saúde,
em dados utilizados para avaliar condição fisiológica ou funcional deste
organismo, conforme indicado pelo fornecedor.
Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho,
material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica
ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação
ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo
entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
